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这款售价不菲的血糖监测设备首次通过FDA

发布时间:2019-08-16 19:19:26

  这款售价不菲的血糖监测设备首次通过FDA认证,为何说为行业带来曙光?

  digitaltrends

  近日,美敦力的MiniMed 670G突然霸占各大健康可穿戴媒体版面。它于近日正式通过 FDA 认证,将在明年夏天上市。

  MiniMed 670G 是全球首款可向体内注射胰岛素的连续监测血糖仪,通过一个名为“SmartGuard HCL”的算法判定血糖浓度,并适时自动注射胰岛素。此前在 7 月份,美敦力就已经在 FDA 监管下进行小范围测试,反馈良好,也对此做过跟踪介绍。

  除了美敦力,青少年糖尿病研究基金会(JDRF)也参与了产品的研发,认为这将对1 型糖尿病的控病有着重要作用。

  JDRF董事长兼 CEO Derek Rapp表示,“这款产品取得了突破性进展,并通过了 FDA 认证。我们对在研发过程中所做的贡献感到非常骄傲,而我们也将和美敦力一道,确保病人的糖尿病管理。”

  在和专注糖尿病管理的健安华夏 CEO 杨枫聊起此事时,从语气里不难感受到他的激动心情,在他看来,这是一件让“业界欢欣鼓舞的事”。

  “首先从法律上看,MiniMed 670G 开了先河,成为了全球该领域第一款通过 FDA 认证的智能化产品。一般而言,国家对第一款产品的验证都会极尽谨慎和小心,既然已经通过了,说明国家对智能化方向是认可的。”

  值得一提的是,MiniMed 670G是一款针对 1 型糖尿病而设计的血糖产品,这也决定了它的受众范围会比较小。

  1 型糖尿病又名胰岛素依赖型糖尿病,通常指因遗传因素或自身免疫系统缺陷导致的胰岛素缺失,多发生在儿童和青少年群体。根据杨枫的介绍,国外1型糖尿病患者占所有糖友的 10%,国内可能只有 5%,其中使用打针法及挂泵法的比例,大概是 10:1。

  以国内为例,即使通过了国内的医疗临床试验,千名患者里可能只有不到五个能真正使用挂泵法的患者,更别说自动挂泵了。这就注定 MiniMed 670G 因其使用人群的限制,受众并不如想象的广泛。

  除此之外,有不少民众认为,设备售价799美金可能会是一笔不小的开销。

  在 digitaltrend 底部的这条评论就是一个很好的例子,(公众号:)对其翻译并摘录于此:

  这位名为Thomas Kimball 的友向作者 Bruce Brown 算了一笔账:

  我是一名1型糖尿病的糖友,确诊到现在已经 23 年了。能够实时控糖的确非常棒,但实在是太贵了。如果要顺利使用这个产品,我每个月大概要花 1200 美金,加上800美金的胰岛素注射剂,还需要约 250 美金的泵管。

  而杨枫也向表示,实际上设备的价格对于耗材而言只是杯水车薪。而耗材价格降不下来的背后原因,在于目前的技术垄断。

  “注射的管子一般而言 3 天到 7 天就要一换,如果按一周 900 元算,一个月也是不小的花费。而这笔开销之所以贵,在于管子的技术壁垒非常高。管子里的液体不能挂壁,不能结晶;此外管子要防紫外线,否则胰岛素会因受到辐射而产生质量变化。”

  了解到,目前这一技术主要集中于几家欧洲厂商,国内也有厂商在做,但技术尚未达到相应标准,导致产品的价格居高不下。技术的垄断导致了僧多粥少的现状,也就难怪价格如此难以承受,产品的受众自然又少了大半。

  MiniMed 670G要顺利在国内使用,还得迈过政策和医保的限制。美国医保制度可能还有望帮助患者克服耗材贵的问题,但在中国目前还不太可能实现。“国家如果能多给一些医保上的支持,也能让更多的患者得到实打实的福利。”作为互联+医疗的一大重点方向,慢病的院外管理如果能在医保上得到实惠,对于缓解“看病难”的国情矛盾,同样具有不可小觑的作用。

  虽然MiniMed 670G 由于成本及技术等因素,可能一时无法在糖友间获得大范围的使用,但我们不可否认的是,美敦力已经在法律上获得了 FDA 的认可,这也就表明大方向是对的。

  有了美敦力这款产品的尝试,后续的血糖产品在审核研发的进度便会加快不少,这对整个行业可以说是一剂强心针。此外,厂商倘若能从另一个方向入手,用技术手段将泵管的成本降下来,同样对于智能化血糖仪的普及有着推动作用

  。

  血糖产品从原来的纯监测上升到了“监测+治疗”的环节,并且得到了法律的支持和认可。有了 MiniMed 670G 的示范,在未来想必会有更多的智能化控糖产品通过资质认证,并造福更多的糖友们。

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